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Der Nutzen der Standards des Clinical Data Interchange Standards Consortiums (CDISC) in der klinischen Forschung

Das Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC, www.cdisc.org) wurde 1997 zur Erarbeitung von Datenstandards für die pharmazeutische Forschung gegründet. Zunächst wurde schwerpunktmäßig die Standardisierung der Daten aus klinischen Studien für die Einreichung bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) adressiert.

Entsprechend ist die Arbeit innerhalb der CDISC-Organisation nach wie vor von einem prägenden Einfluss pharmazeutischer Firmen und einer engen Zusammenarbeit mit der FDA gekennzeichnet. Mittlerweile gibt es eine Reihe von Vorschlägen zur Standardisierung von Datenformaten sowohl von frühen als auch späten Phasen klinischer Studien, da nur auf Basis einer weitergehenden Integration die immer komplexeren Workflows effizient umgesetzt werden können. Somit gibt es aktuell eine ganze Familie von CDISC-Standards die entsprechend ihrer Einsatzgebiete kurz vorgestellt werden. Die Betrachtung der Rahmenbedingungen für die akademisch geprägte klinische Forschung macht deutlich, dass auch hier eine weitergehende Standardisierung von Datenformaten dringend notwendig ist.

In Deutschland wird die Mitarbeit der akademischen Forscher bei CDISC und die Nutzung von CDISC-Standards durch die TMF zentral unterstützt. Entsprechend setzen auch eine Reihe von Methodenprojekten, die entweder von der TMF finanziert wurden oder an denen die TMF mitarbeitet, auf den CDISC-Standards auf. Auch die Einsatzmöglichkeiten solcher Projektergebnisse in der klinischen Forschung werden vorgestellt und diskutiert.