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IMI Archiv

Elektronische Archivierung von klinischen Studien

Es ist eine Anforderung von Good Clinical Practice (GCP), dass die gesamten essentiellen Studiendokumente archiviert werden müssen. Es gibt dabei zwei grundlegende Aspekte: die Archivierung der wesentlichen Dokumente, die noch überwiegend als Papier vorliegen, im „Trial Master File“ (TMF) beim Sponsor und im „Investigator Site File“ (ISF) beim Prüfarzt. Dazu kommt die Archivierung der Studiendatenbank im TMF. Die Telematikplattform für medizinische Forschungsnetze (TMF e.V.) hat ein Projekt zur elektronischen Archivierung klinischer Studien durchgeführt und 4 Aspekte intensiv bearbeitet: rechtliche Grundlagen der Langzeitarchivierung, Archivierungsformate, XML als Standard für die Archivierung (inklusive CDISC und Healthcare Link) und Wirtschaftlichkeitsanalyse. Es wurde ein Konzept für die Langzeitarchivierung in den TMF-Verbünden erarbeitet, in dem folgende Faktoren von Bedeutung sind:

  • Dokumenten- und Datenstandards (insbesondere CDISC)
  • Information Life Cycle von Daten und Dokumenten
  • Migration
  • eSignaturen
  • Data Warehouse

Jedes Konzept zur Archivierung muss die Anforderungen des Information Life Cycles (ILC) der Studiendokumentation und die grundlegende Dichotomie zwischen Dokumenten und Daten bei der Studienarchivierung berücksichtigen. Für die Archivierung sollten deshalb keine proprietären Formate Verwendung finden. Deshalb werden XML und PDF/A für die Langzeitarchivierung empfohlen. Auch der CDISC Standard hat für die Archivierung von Studien eine besondere Bedeutung. Die Integrität von Daten und Dokumenten kann durch eine qualifizierte elektronische Signatur gesichert werden. Das Dokumentenmanagement sollte nicht unabhängig von der Archivierung gesehen werden. Es ist deshalb frühzeitig zu entscheiden, wann und wie eine Digitalisierung stattfinden soll und ob ein eTMF erstellt wird. Aus dem ILC ergibt sich die Notwendigkeit des Einsatzes eines Data Warehouse. Die Entwicklung der Technik der elektronischen Archivierung folgt einem evolutionären Prozess: von der traditionellen Band basierte Archivierung über WORM Festplatten zur Cloud Archivierung als Storage-as-a-Service. Wie die Wirtschaftlichkeitsanalyse zeigt, lässt sich die Archivierung im Krankenhaus nur bedingt auf die Studienarchivierung anwenden.

Obwohl die Tendenz in der Forschung in Richtung einer umfassenden XML-Archivierung von Daten geht, bedingen die gesetzlichen Besonderheiten bei klinischen Studien und die Komplexität der Dokumentation, eine eher gemischte elektronische Archivierung (CDISC, PDF und Urkunden als Papier).