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PIX/GaniMed

Individualisierte Medizin ist ein Schlüsselthema für die künftige Entwicklung der Gesundheitsversorgung. Der Verbund GANI_MED (Greifswald Approach to Individualized Medicine,  initiiert durch die Ernst-Moritz-Arndt-Universität und gefördert durch das BMBF, Laufzeit 10/2009 – 09/2014) verfolgt das Ziel, das Konzept der Individualisierten Medizin am Standort Greifswald zu etablieren und fortzuentwickeln. GANI_MED ist als Kohortenstudie konzipiert und umfasst derzeit 9 Kohorten mit über  1000 Patienten und Probanden. 

Innerhalb des Teilprojektes "GANI_MED Forschungsplattform" wird ein System entwickelt, welches medizinische Daten von Kohorten-Patienten zeitnah aus der klinischen Routine datenschutzkonform extrahiert und qualitätsgesichert in eine zentrale Forschungsdatenbank integriert. Die Konzepte sind  einerseits durch Gesetze und Bestimmungen auf Europa- und Bundesebene bezüglich Datensicherheit und Datenschutz sowie die Abgrenzung zum Medizinproduktegesetz und  andererseits durch komplexe und vielschichtige Herausforderungen der Medizininformatik bestimmt. So bedingen methodische und funktionale Aspekte eine komplexe Softwarearchitektur, welche in der Lage ist, Daten aus verschiedensten Quellsystemen der klinischen Routine (EGK, usw.) und Krankenhausinformationssystemen (KIS; z.B. Arztbriefe) dergestalt zu bearbeiten, dass sowohl technischen (Skalierbarkeit, Sicherheit, Verfügbarkeit) als auch organisatorischen Anforderungen (Einwilligung, Ermächtigung, Datenschutz) genüge getan wird. Die Verwaltung der Einwilligung/Ermächtigung (Consent) muss z.B. nicht nur die Erfassung derselben gewährleisten, sondern auch eine Funktionalität bereitstellen, welche für jeden in der klinischen Routine gesammelten Datensatz das Vorliegen des betreffenden konkreten Consents überprüft. Die Plattform benötigt darüber hinaus einen temporären Cachemechanismus zum Vorhalten der medizinschen Daten, da die offline-basierten Datenerfassung ein asynchrones Eintreffen des korrelierten Consents bedingt. Eine weitere bekannte Problematik der Medizininformatik ist die verlässliche Identifikation eines Patienten, in Datensätzen, welche nicht nur aus verschiedenen Quellsystemen stammen, sondern auch Identifier aus unterschiedlichen Domains beinhalten (KIS verschiedener Krankenhäuser, Laborsysteme, eCRF, ambulante Praxen). 

Diese Herausforderungen adressiert das Projekt GANI_MED durch eine modulare, serviceorientierte Architektur, sodass Anpassungen an die Bedürfnisse ähnlicher Projekte konzeptuell vorgeleistet sind. Die Lösung ist clusterfähig designed und unterstützt daher Szenarien für Ausfallsicherung und ermöglicht eine architekturelle Skalierung. Bestandteile der modularen Architektur umfassen einen Extraction Layer, einen Persistance Layer, eine unabhängige Treuhandstelle, eine Transferstelle sowie eine Research Layer zur Umsetzung von Use and Access Regularien. Während der Extraction Layer der Anbindung diverser herterogener Datenquellen aus dem klinischen Kontext dient und Transformation und Normierungsaspekte realisiert, bevor die Daten in medizinische und personenidentifizierende Teile zerlegt und weitergereicht werden, dienen die Verfahren der Treuhandstelle sowie des Persistence Layers der Weiterverarbeitung und Speicherung. Die Treuhandstelle setzt vier wesentliche Funktionen um: Consent-Verwaltung, Erzeugung und Verwaltung eines Master Patient Index‘ (MPI), die Pseudonymisierungsfunktion sowie eine Schlüsselverwaltung. Über diese Funktionen hinaus sind nur in der unabhängigen Treuhandstelle Zuordnungen zwischen der MPI-ID, den Pseudonymen und natürlichen Personen mitsamt ihrem Consent möglich.  Außerhalb der Treuhandstelle sind medizinische Daten nur über ihr Pseudonym referenzierbar, wobei eine Kumulierung und Regenerierung des Gesamtdatenbestandes durch eine projektspezifische doppelte Pseudonymisierung beim Transfer von Daten unterbunden wird.