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Patientenübergreifende, multiple Verwendung von Patientendaten unter Nutzung von Archetypen

Klinische Forschung ist ein wichtiger Faktor der evidenzbasierten Medizin und wesentlich für den medizinischen Fortschritt. Ein zentrales Element hierbei sind klinische Studien, in welchen Daten unter definierten Bedingungen erhoben und ausgewertet werden.

Obgleich sowohl in der Routineversorgung als auch in klinischen Studien immer mehr Daten elektronisch verarbeitet werden, ist ein Austausch von Daten zwischen beiden Bereichen häufig noch nicht etabliert. Dies hat zur Folge, dass beispielsweise ein Prüfarzt dieselben Daten, die er zuvor in der elektronischen Patientenakte eines Studienteilnehmers erfasst hat, mit einem elektronischen Studiendatenmanagementsystem (SDMS) ein weiteres Mal erfassen muss. Diese redundante Datenerfassung ist zeitaufwändig und kann zu Inkonsistenzen der Daten in Krankenhausinformationssystem (KIS) und SDMS führen.

Archetypen sind ein innovatives Konzept zur Gestaltung von elektronischen Gesundheitsakten. Auf Archetypen basierende Systeme sind sehr flexibel und leicht erweiterbar. Gleichzeitig ermöglichen Archetypen semantische Interoperabilität zwischen Systemen, welche dieselben Archetypen nutzen.Das Archetypen-Konzept hat mittlerweile auch Eingang in internationale Standards gefunden (ISO 13606). Die openEHR-Spezifikationen definieren ein mit ISO 13606 kompatibles jedoch weitreichenderes Modell für elektronische Gesundheitsakten. Bisher wurden Archetypen hauptsächlich für Informationssysteme in der Routineversorgung und weniger für die klinische Forschung entwickelt und genutzt.

In diesem Vortrag wird dargestellt, wie Archetypen auch in der klinischen Forschung genutzt werden können, um eine multiple Verwendung von Daten aus der Versorgung in der Forschung zu erleichtern. Hierzu wird eine auf openEHR-Archetypen basierende Referenzarchitektur vorgestellt, welche die wechselseitige Nutzung von Daten aus KIS und SDMS unterstützt. Diese Referenzarchitektur wurde speziell auf multizentrische Studien ausgerichtet und berücksichtigt auch bestehende Standards im Umfeld klinischer Studien wie BRIDG, CDASH und ODM.